臨床試験（第Ⅰ〜Ⅳ相）を語呂合わせで覚える【薬剤師国試対策】

語呂合わせ：「臨床の探検治療」

各相の詳細解説

第Ⅰ相：臨床薬理試験（臨床）

• 目的：安全性・忍容性・薬物動態の検討
• 被験者：少数の健康な成人志願者（患者ではない）
• 規模：数十人程度
• 特徴：初めてヒトに投与する段階。副作用や体内での動態を調べる

「少数の健康な成人・忍容性・薬物動態」→ 第Ⅰ相！

第Ⅱ相：探索的試験（探）

• 目的：有効性の確認・最適な用量・用法の設定
• 被験者：患者（比較的少数）
• 前期第Ⅱ相：有効性・安全性の探索的検討（対象疾患の絞り込み）
• 後期第Ⅱ相：用量設定（用量反応試験で最適投与量を決定）
• 特徴：治療効果が初めて評価される段階

「用量設定・有効性・患者」→ 第Ⅱ相！

第Ⅲ相：検証的試験（検）

• 目的：有用性の検証（有効性＋安全性の総合評価）
• 被験者：多数の患者（数百〜数千人規模）
• 特徴：無作為化比較対照試験（RCT） が中心。承認申請のための最重要試験
• 規模：最大規模。プラセボや既存薬との比較を行う

「大規模・RCT・承認申請」→ 第Ⅲ相！

第Ⅳ相：治療的使用（治療）

• 目的：市販後の安全性・有用性の確認
• 被験者：一般の患者（実臨床条件下）
• 特徴：製造販売承認後の調査。稀な副作用や長期使用の影響を把握

「市販後・一般臨床条件・稀な副作用」→ 第Ⅳ相！

国試で狙われるポイント

① 各相の目的を正確に覚える

② ひっかけの定番：第Ⅰ相 vs 第Ⅱ相の混同

• 「用量・用法の設定」→ 第Ⅱ相（探索的試験）
• 「薬物動態の検討」→ 第Ⅰ相（臨床薬理試験）
• 「健康成人が被験者」→ 第Ⅰ相のみ

③ 第Ⅳ相の目的は「追加承認」ではない

第Ⅳ相（市販後調査）の目的は「安全性・有用性の確認」であって、「効能・効果の追加」ではない。

ひっかけ注意！よくある誤り

× 「第Ⅰ相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである」 → 第Ⅰ相は安全性・忍容性・薬物動態の確認。用量設定は第Ⅱ相。

× 「前期第Ⅱ相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である」 → 薬物動態試験は第Ⅰ相。前期第Ⅱ相は有効性・安全性の探索（探索的試験）。

× 「後期第Ⅱ相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である」 → 臨床薬理試験は第Ⅰ相。後期第Ⅱ相は用量設定（用量反応試験）。

× 「第Ⅳ相試験の主な目的は、効能・効果を追加することである」 → 第Ⅳ相は市販後調査（安全性・有用性の確認）。効能追加ではない。

まとめ

「臨床の探検治療」で臨床試験の4相を完璧に覚えよう！

確認問題

第103回 必須問題 問77

臨床試験のうち、少数の健康な成人志願者を被験者として、忍容性、薬物動態などを中心に検討することを目的とするのはどれか。1つ選べ。

1. 探索的試験
2. 臨床薬理試験
3. 検証的試験
4. 有効性比較試験
5. 医療経済学的試験

第107回 一般理論問題 問143

医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。

1. 第Ⅰ相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである。
2. 前期第Ⅱ相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である。
3. 後期第Ⅱ相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である。
4. 第Ⅲ相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。
5. 第Ⅳ相試験の主な目的は、効能・効果を追加することである。