🧬 ヘルシンキ宣言
| 要点 | 内容 |
|---|---|
| 採択組織 | 世界医師会（WMA）1964年 |
| 対象範囲 | 本人を特定できるヒトの試料・データを用いる研究も含まれる ✅ |
| 資金源 | 研究計画書に明示しなければならない（非開示は❌） |
| 倫理審査 | 研究開始前に倫理審査委員会の審査を受ける |
| 同意能力のない者 | 代諾者による同意があれば研究対象になりうる |
| 患者利益の優先 | 患者の生命・健康・尊厳 ＞ 研究利益・経済的利益 |
⚠️「インフォームド・コンセントを行う能力がない者は対象にしてはならない」は誤り（代諾者制度あり）
💊 医薬部外品・薬局医薬品
医薬部外品の特徴
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 目的 | 人体への作用が緩和なもの（予防・衛生目的） |
| 例 | 制汗剤・薬用歯磨き・殺虫剤（はえ・蚊・ゴキブリ防除）・制吐剤 |
| 剤形 | 外用剤に限定されない（内服剤もある） |
| 販売 | 販売業の届出不要 |
| 白色ワセリン | 医薬品（医薬部外品ではない） |
薬局医薬品の定義
「要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品」（薬機法第4条） → 医療用医薬品＋薬局製造販売医薬品が含まれる
🏥 薬局管理者の義務・毒薬・劇薬
薬局管理者の義務（薬機法第8条）
| 義務 | 内容 |
|---|---|
| 従業者の監督 | 薬剤師その他の従業者を監督する ✅ |
| 構造設備・物品の管理 | 薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理する ✅ |
| 意見表明 | 必要があるときは開設者に意見を述べる（書面規定なし・許可不要） |
⚠️「処方箋枚数の届出」「許可証の掲示」は開設者の義務（管理者ではない）
毒薬・劇薬の比較
| 規定 | 毒薬 | 劇薬 |
|---|---|---|
| 貯蔵 | 他と区別＋施錠が必要 | 他と区別（施錠不要） |
| 容器表示 | 黒地に白枠・白字「毒」 | 白地に赤枠・赤字「劇」 |
| 交付禁止 | 14歳未満・安全取扱いに不安がある者 | 同左 |
| 譲渡文書の保存 | 2年間 | 同左（3年ではない） |
🏭 製造販売業・製造業・総括製造販売責任者
製造販売業 vs 製造業
| 区分 | 許可単位 | 責任者 |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 企業（法人）単位 | 総括製造販売責任者 |
| 製造業 | 製造所ごと ✅ | 製造管理者 |
製造販売業の許可種別
| 種別 | 対象 |
|---|---|
| 第1種 | 処方箋医薬品（第2種対象医薬品も製造販売できる）✅ |
| 第2種 | 処方箋医薬品以外の医薬品（一般用医薬品・処方箋不要の医療用等） |
⚠️ 医薬品製造販売業に「第3種」はない（第3種は医療機器の区分。混同に注意）
総括製造販売責任者
| 要件 | 内容 |
|---|---|
| 設置単位 | 製造販売業者ごと（品目ごとではない） |
| 設置手続き | 厚生労働大臣への届出（承認ではない） |
| 職務 | 品質管理・製造販売後安全管理業務の統括 |
| 意見表明 | 必要なときは書面で意見を述べる義務あり |
⚠️ 毒物及び劇物取締法
毒物・劇物・特定毒物の区分
| 区分 | 危険度 | 容器表示 |
|---|---|---|
| 特定毒物 | 最も危険 | 毒物の一種のため容器表示は「毒物」と同様（「医薬用外」＋赤地に白色「毒物」） |
| 毒物 | 高い | 「医薬用外」＋赤地に白色「毒物」 |
| 劇物 | 中程度 | 「医薬用外」＋白地に赤色「劇物」 |
⚠️ 毒物＝赤地に白色「毒物」／劇物＝白地に赤色「劇物」（逆に覚えないこと） ⚠️ 薬機法の毒薬（黒地に白字）と混同しないこと
主要規定まとめ
| 規定 | 内容 |
|---|---|
| 登録有効期間 | 販売業者：6年ごとに更新 ✅ |
| 交付禁止 | 18歳未満・麻薬中毒者への交付禁止 ✅ |
| 容器 | 飲食物に通常使用される容器の使用禁止 |
| 一般販売業 | 品目登録不要（農業用・特定品目販売業は限定あり） |
| 特定毒物の使用者 | 特定毒物研究者・特定毒物使用者のみ（取扱責任者は管理者であり使用者ではない） |
| 乱用目的物の確認 | 興奮・幻覚・麻酔作用を有する毒劇物の交付時は氏名と住所を確認 ✅ |
💉 麻薬・向精神薬・覚醒剤・大麻・指定薬物
規制薬物の分類
| 分類 | 根拠法 | 代表例 |
|---|---|---|
| 麻薬 | 麻薬及び向精神薬取締法 | モルヒネ・コデイン・フェンタニル・ヘロイン |
| 向精神薬 | 麻薬及び向精神薬取締法 | ベンゾジアゼピン系（トリアゾラム等）・バルビツール酸系 ✅ |
| 覚醒剤 | 覚醒剤取締法 | アンフェタミン・メタンフェタミン |
| 大麻 | 大麻取締法 | 大麻草の花穂・葉・未熟な茎・根など |
| 指定薬物 | 薬機法 | 危険ドラッグ等（麻薬及び向精神薬取締法ではない） |
大麻取締法：非該当部位（旧制度ベース）
⚠️ 2024年12月施行の改正により制度変更あり：Δ9-THCが「麻薬及び向精神薬取締法」上の麻薬として規制され、大麻の不正施用も麻薬扱いに。2025年3月から栽培規制も新制度へ。以下は旧制度の整理（国試出題時点の内容として参考）。
| 部位 | 大麻に該当するか |
|---|---|
| 花穂・葉・根 | ✅ 該当 |
| 未熟な茎 | ✅ 該当（成熟した茎のみ除外） |
| 成熟した茎（樹脂除く） | ❌ 非該当 |
| 種子（及びその製品） | ❌ 非該当 ✅ |
指定薬物の特徴
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 根拠法 | 薬機法（麻薬及び向精神薬取締法ではない） |
| 緊急指定 | 緊急時は審議会の意見を聴かずに指定できる ✅ |
| 指定方式 | 個別指定＋包括指定の2つ ✅ |
| 禁止行為 | 「医療等の用途」以外での製造・販売・購入・所持も禁止 |
覚醒剤原料の薬局取扱い
| 規制 | 内容 |
|---|---|
| 保管 | 施錠設備に保管（麻薬とは別に保管） |
| 調剤 | 処方箋に基づき調剤・患者への譲渡が可能 |
| 廃棄 | ①薬局所有品（未使用・陳旧品等）：廃棄前に届出＋職員立会い ②患者返却の調剤済品：速やかに廃棄し、廃棄後30日以内に都道府県知事へ届出 |
📋 国試頻出まとめ
| # | テーマ | 重要ポイント |
|---|---|---|
| 1 | ヘルシンキ宣言 | 資金源は計画書に明示必須・開始前に倫理審査 |
| 2 | 医薬部外品 | 販売業届出不要・内服剤あり・白色ワセリンは医薬品 |
| 3 | 薬局管理者 | 従業者監督＋構造設備管理が義務。処方箋枚数届出は開設者 |
| 4 | 毒薬・劇薬 | 毒薬のみ施錠必要・交付禁止は14歳未満・譲渡文書保存2年 |
| 5 | 製造販売業 | 法人単位で許可・第1種（処方箋医薬品）は第2種対象医薬品も扱える。医薬品に第3種はなし |
| 6 | 総括製造販売責任者 | 業者ごとに設置・届出（承認でなく）・書面意見義務 |
| 7 | 毒物劇物取締法 | 登録有効期間6年・18歳未満交付禁止・飲食物容器使用禁止 |
| 8 | 容器表示の違い | 毒物→赤地に白色 / 劇物→白地に赤色 / 毒薬（薬機法）→黒地に白字 |
| 9 | 麻薬・向精神薬 | ベンゾジアゼピン系→向精神薬。ヘロイン→麻薬（指定薬物ではない） |
| 10 | 指定薬物 | 薬機法に基づく・緊急指定可・個別＋包括・所持も禁止 |
📝 国試過去問チェック
第111回 問141（ヘルシンキ宣言）
医学研究に関する記述のうち、ヘルシンキ宣言に照らして正しいのはどれか。１つ選べ。
- 宣言の対象となる医学研究には、本人を特定できるヒトの試料やデータを用いる研究も含まれる。
- 資金源の情報は、研究計画書に明示してはならない。
- インフォームド・コンセントを行う能力がない者を対象者にしてはならない。
- 研究開始後、すみやかに倫理審査委員会の審査を受けなければならない。
- 研究の対象となる患者の生命のリスクよりも、研究から得られる経済的利益を優先しなければならない。
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正答：1
1✅ ヘルシンキ宣言は試料・データを用いる研究も対象に含まれる。
2❌ 資金源は明示しなければならない。
3❌ ICできない者も代諾者による同意があれば対象になれる。
4❌ 研究開始前に倫理審査が必要。
5❌ 患者の生命・健康が経済的利益より優先される。
第111回 問144（医薬部外品）
医薬品医療機器等法における医薬部外品に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- 医薬品と同じ目的のために使用されるものがある。
- 「はえ」や「蚊」の防除の目的で使用されるものがある。
- 日本薬局方 白色ワセリンは医薬部外品である。
- 外用剤に限定される。
- 店舗で販売するには、販売業の届出が必要である。
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正答：1・2
1✅ 予防・衛生目的で医薬品と重複する用途あり。
2✅ 殺虫・防除目的は医薬部外品に含まれる。
3❌ 白色ワセリンは医薬品（日本薬局方収載）。
4❌ 内服剤（制吐剤など）もある。
5❌ 医薬部外品の販売に届出は不要。
第111回 問146（総括製造販売責任者）
医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- 総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
- 処方箋医薬品の場合は、品目ごとに設置しなければならない。
- 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。
- 製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならない。
- 医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
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正答：3・5
1❌ 設置手続きは届出（承認ではない）。
2❌ 製造販売業者ごとに1人設置（品目ごとではない）。
3✅ 業務を適正に遂行しうる能力を有する者が必要。
4❌ これは製造管理者の職務。
5✅ 必要なときは書面で意見を述べる義務あり。
第111回 問147（毒物及び劇物取締法）
毒物及び劇物取締法に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。
- 特定毒物を使用することができるのは、毒物劇物取扱責任者又は特定毒物使用者である。
- 毒物又は劇物の一般販売業の登録にあたっては、販売しようとする品目を登録しなければならない。
- 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を18歳未満の者に交付してはならない。
- 毒物劇物販売業者の登録の有効期間は6年である。
- 毒物劇物営業者は、一般消費者の生活の用に供される毒物又は劇物については、飲食物に通常使用される容器を使用して販売することができる。
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正答：3・4
1❌ 特定毒物を使用できるのは「特定毒物研究者または特定毒物使用者」（取扱責任者は管理者）。
2❌ 一般販売業は品目登録不要。
3✅ 18歳未満への交付は禁止。
4✅ 販売業者の登録有効期間は6年。
5❌ 飲食物に使用される容器の使用は禁止（誤飲防止）。
第110回 問144（薬局管理者の義務）
医薬品医療機器等法に基づく薬局管理者の義務はどれか。2つ選べ。
- 薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督しなければならない。
- 薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理しなければならない。
- 薬局の前年における総取扱処方箋枚数を都道府県知事に届け出なければならない。
- 薬局開設許可証を薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。
- 薬局開設者に対する必要な意見を書面に残す場合は、薬局開設者の許可を受けなければならない。
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正答：1・2
1✅ 薬局管理者は従業者の監督義務あり。
2✅ 構造設備・物品の管理義務あり。
3❌ 処方箋枚数の届出は開設者の義務。
4❌ 許可証の掲示は開設者の義務。
5❌ 意見表明に開設者の許可は不要。
第110回 問145（劇薬の取扱い）
劇薬の取扱いについて、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 貯蔵又は陳列の際には、他の医薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
- 貯蔵する場所には、かぎを施さなければならない。
- 18歳未満の者に交付してはならない。
- 劇薬を譲渡する際に譲受人から交付される文書には、品名、数量、使用目的等の記載が必要である。
- 譲受人から交付された文書の譲渡人による保存期間は、譲渡の日から3年間である。
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正答：1・4
1✅ 劇薬は他の医薬品と区別して貯蔵・陳列が必要。
2❌ 施錠が必要なのは毒薬のみ（劇薬は区別のみ）。
3❌ 交付禁止は14歳未満（18歳未満ではない）。
4✅ 譲渡文書には品名・数量・使用目的・住所・氏名・年月日が必要。
5❌ 保存期間は2年間（3年ではない）。
第109回 問145（指定薬物）
指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 麻薬及び向精神薬取締法に基づき、厚生労働大臣が指定する。
- 緊急を要する場合、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かずに、厚生労働大臣が指定できる。
- ジアセチルモルヒネ（ヘロイン）は指定薬物に該当する。
- 指定には、個別指定と包括指定の2つがある。
- 「医療等の用途」以外の用途に供するための製造、販売、購入等は禁止されているが、所持の制限はない。
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正答：2・4
1❌ 指定薬物は薬機法に基づく（麻薬及び向精神薬取締法ではない）。
2✅ 緊急時は審議会の意見を聴かずに指定できる。
3❌ ヘロインは麻薬（指定薬物ではない）。
4✅ 個別指定と包括指定の2つがある。
5❌ 所持も禁止。
第109回 問146（毒物及び劇物取締法：取扱い）
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 興奮、幻覚、麻酔作用を有する毒物又は劇物を交付する場合、その交付を受ける者の氏名及び住所を確認しなければならない。
- 引火性、発火性又は爆発性を有し、業務その他正当な目的以外での所持が認められないものとして、トルエンが指定されている。
- 特定毒物使用者は、特定毒物を品目ごとに政令で定める用途以外の用途に供してはならない。
- 毒物については黒地に白色で「毒物」の文字を表示しなければならない。
- 毒物劇物営業者は、製造所・営業所・店舗ごとに原則として専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。
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正答：1・3
1✅ 興奮・幻覚・麻酔作用を有する毒劇物の交付時は氏名と住所の確認が必要。
2❌ トルエンは「興奮・幻覚・麻酔作用」で規制（引火性・爆発性ではない）。
3✅ 特定毒物使用者は政令で定める用途以外に使用禁止。
4❌ 毒物の表示は白地に赤色「毒物」（黒地に白色は薬機法の毒薬の表示）。
第108回 問145（医薬品の容器・被包の表示）
医薬品の直接の容器・被包の表示に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。（省略等の特例はないものとする）
- 毒薬は、黒地に白枠、白字で品名及び「毒」の文字を記載する。
- 一般用医薬品は、リスク区分を原則として赤枠、赤字で記載する。
- 日本薬局方に収められている医薬品は、「薬局方」の文字を記載する。
- 専ら他の医薬品の製造の用に供される医薬品は、「製造専用」の文字を記載する。
- 要指導医薬品は、赤字で「要指導医薬品」の文字を記載する。
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正答：1・4
1✅ 毒薬は黒地に白枠・白字で「毒」の文字。
2❌ 一般用医薬品のリスク区分は赤枠赤字ではない。
3❌「薬局方」ではなく「日本薬局方」が正しい。
4✅ 製造専用医薬品には「製造専用」の文字の表示が必要。
5❌ 要指導医薬品は赤字指定なし。
第108回 問146（製造販売業と製造業の許可）
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。
- 製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない。
- 製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。
- 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる。
- 第1種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第2種医薬品製造販売業対象の医薬品も製造販売することができる。
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正答：1・5
1✅ 製造業の許可は製造所ごとに必要。
2❌ 総括製造販売責任者は製造販売業者が設置するもの（製造業者は製造管理者を設置）。
3✅ 製造販売業者は製造販売業の許可に基づいて販売できる。
4❌ 自社工場での製造には別途製造業の許可が必要。
5✅ 第1種（処方箋医薬品）の許可を受けると、第2種対象医薬品も製造販売できる（医薬品に第3種はなく、この選択肢は「第1種が第2種を包含する」点が正しい）。
第107回 問134（向精神薬の法令分類）
トリアゾラムが分類される規制薬物区分はどれか。1つ選べ。
- 麻薬 2. 向精神薬 3. 覚醒剤 4. 指定薬物 5. 特定毒物
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正答：2
トリアゾラムはベンゾジアゼピン系睡眠薬であり、麻薬及び向精神薬取締法における向精神薬に分類される。麻薬ではなく、指定薬物（薬機法）でもない。拮抗薬はフルマゼニル。
第107回 問146（覚醒剤原料の薬局における取扱い）
薬局における覚醒剤原料の取扱いについて、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 鍵をかけた薬品庫に保管しなければならない。
- 麻薬と同じ保管設備に収納することができる。
- 覚醒剤施用機関として都道府県知事の指定を受けなければ、患者に対して調剤することができない。
- 処方箋に基づき、患者に対して覚醒剤原料を調剤し、譲り渡すことができる。
- 廃棄した場合、廃棄した日から30日以内に都道府県知事に届け出なければならない。
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正答：1・4
1✅ 覚醒剤原料は施錠設備に保管が必要。
2❌ 麻薬専用金庫とは別に保管しなければならない。
3❌ 覚醒剤原料取扱者（薬局）は処方箋があれば調剤可能（覚醒剤施用機関への指定は不要）。
4✅ 処方箋に基づき覚醒剤原料を調剤・患者に譲渡できる。5 廃棄の規定は対象により異なる。①薬局所有品（未使用等）は廃棄前に届出＋職員立会い。②患者から返却された調剤済品は廃棄後30日以内に届出。この選択肢が①②どちらを指すかにより正誤が変わる点に注意。