薬剤師法の主な規定
| 条文 | 規定内容 |
|---|---|
| 第1条 | 薬剤師の任務：公衆衛生の向上及び増進に寄与 |
| 第19条 | 調剤独占：薬剤師でない者は販売・授与目的で調剤不可 |
| 第21条 | 調剤応需義務：正当な理由がなければ調剤を断れない |
| 第24条 | 疑義照会義務：処方箋に疑問があれば必ず医師等に照会（連絡不能でも省略不可） |
| 第26条 | 調剤済み処方箋に調剤年月日と**記名押印（または署名）**を記載 |
| 第27条 | 調剤済み処方箋を調剤した日から3年間保存 |
| 職務 | 薬剤師必須か |
|---|---|
| 薬局の管理者 | ✅ 必須（薬機法第7条） |
| 薬局の開設者 | ❌ 不要（法人・他職種でもOK） |
| 医薬品製造販売業の安全管理責任者 | ❌ 不要 |
| 医薬品製造販売業のMR（医薬情報担当者） | ❌ 不要 |
💡 薬剤師法第1条のキーワードは「公衆衛生」。薬剤師綱領の「医療水準の向上」と混同注意
薬剤師綱領・薬剤師行動規範
| 文書 | 制定年 | キーワード |
|---|---|---|
| 薬剤師綱領 | 昭和48年（1973年） | 「医薬品の製造、調剤、供給において…医療水準の向上に資することを本領とする」 |
| 薬剤師行動規範 | 2018年 | 患者の自己決定権の尊重・差別の排除・国民の主体的な健康管理への支援 |
⚠️ 薬剤師行動規範に「収益性を優先した医薬品供給」は含まれない
薬害の歴史
| 薬害事件 | 原因薬 | 主な被害 |
|---|---|---|
| サリドマイド | サリドマイド（睡眠薬） | 催奇形性・四肢形成不全（フォコメリア） |
| SMON（亜急性脊髄視神経症） | キノホルム（整腸剤） | 視力障害・下肢の麻痺・歩行困難 |
| クロロキン | クロロキン（抗マラリア薬） | 網膜障害（クロロキン網膜症） |
| ソリブジン | ソリブジン＋5-FU系薬 | DPD阻害→5-FU血中濃度上昇→死亡（市販1ヶ月で15名） |
| 薬害エイズ | 非加熱血液製剤 | HIV感染・エイズ発症 |
| 薬害肝炎 | フィブリノゲン製剤等 | C型肝炎（HCV）感染 |
| CJD | ヒト乾燥硬膜（ライオジュラ） | プリオン感染→クロイツフェルト・ヤコブ病 |
⚠️ SMON＝キノホルム（整腸剤）。ソリブジン＝5-FU系との相互作用
向精神薬の分類
| 種類 | 依存性 | 代表薬 |
|---|---|---|
| 第一種向精神薬 | 最も高い | メチルフェニデート（リタリン/コンサータ）・セコバルビタール・モダフィニル |
| 第二種向精神薬 | 高い | フルニトラゼパム・ペンタゾシン |
| 第三種向精神薬 | 比較的低い | ジアゼパム・ニトラゼパム・トリアゾラム・フェノバルビタール |
⚠️ フェンタニルは「麻薬」（向精神薬ではない）。メタンフェタミンは「覚醒剤取締法」で規制
医薬品副作用被害救済制度
健康被害者 → ①給付請求 → PMDA（医薬品医療機器総合機構）
↕ ②判定の申し出
厚生労働大臣 → 薬事審議会に諮問・答申
↓ ③判定結果の通知
PMDA → ④給付 → 健康被害者
💡 給付の請求先は「PMDA」。製造販売業者や厚生労働大臣ではない
医学・生命倫理の宣言
| 宣言・綱領 | 採択 | 内容 |
|---|---|---|
| ニュルンベルク綱領 | 1947年 | 第二次大戦後の人体実験裁判を受け成立。インフォームド・コンセントの原点 |
| ジュネーブ宣言 | WMA 1948年 | ヒポクラテスの誓いを現代化。医師の遵守すべき倫理が根幹 |
| ヘルシンキ宣言 | WMA 1964年 | 人間を対象とした医学研究の倫理原則（ニュルンベルク綱領を発展） |
| リスボン宣言 | WMA 1981年 | 患者の権利に関する宣言 |
生命倫理の4原則（ビーチャムとチルドレス）
| 原則 | 内容 |
|---|---|
| 自律尊重原則 | 患者自身が意思決定する権利を尊重 |
| 善行原則 | 患者の最善の利益になるよう行動 |
| 無危害原則 | 患者に危害を加えないよう行動 |
| 正義原則 | 医療資源を公平・公正に配分 |
⚠️ 「医学の進歩」は生命倫理4原則に含まれない
国試頻出まとめ
| # | テーマ | ポイント |
|---|---|---|
| 1 | 薬局の管理者 | 薬剤師必須（薬機法第7条）。開設者・MR・安全管理責任者は不要 |
| 2 | 薬剤師法第1条 | 「公衆衛生の向上及び増進に寄与」。薬剤師綱領の「医療水準の向上」と区別 |
| 3 | SMON | キノホルム（整腸剤）が原因。視力障害・脊髄障害 |
| 4 | ソリブジン薬害 | 5-FU系との相互作用→DPD阻害→死亡。市販1ヶ月で15名 |
| 5 | 向精神薬の分類 | 第一種：メチルフェニデート・セコバルビタール。第二種：フルニトラゼパム・ペンタゾシン。第三種：ジアゼパム・フェノバルビタール。フェンタニルは麻薬 |
| 6 | 副作用被害救済 | 請求先はPMDA。製造販売業者・厚労省ではない |
| 7 | ヘルシンキ宣言 | 人間を対象とした医学研究の倫理原則（WMA 1964年） |
| 8 | 生命倫理4原則 | 自律尊重・善行・無危害・正義。「医学の進歩」は含まれない |
| 9 | 疑義照会義務 | 連絡不能でも省略不可（薬剤師法第24条） |
| 10 | 処方箋の保存 | 調剤した日から3年間保存。速やかに破棄は誤り |
国試過去問チェック
第111回 問71（必須）
医薬品医療機器等法で薬剤師でなければならないとされているのはどれか。1つ選べ。
- 薬局の管理者 2. 薬局の開設者 3. 医薬品製造販売業者の安全管理責任者 4. 医薬品製造販売業者の品質保証責任者 5. 医薬品製造販売業者の医薬情報担当者
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正解：1
1○ 薬局の管理者→薬機法第7条第1項により薬剤師でなければならない（原則）
2✗〜5✗ 薬局の開設者・安全管理責任者・品質保証責任者・MR→薬剤師資格は必須ではない
第111回 問72（必須）
薬剤師綱領の空欄に入る語句として正しいのはどれか。1つ選べ。「薬剤師は国から付託された資格に基づき、医薬品の製造、調剤、供給において、その固有の任務を遂行することにより、□□に資することを本領とする。」
- 薬局数の増加 2. 医薬品生産の拡大 3. 医療費の抑制 4. 医療水準の向上 5. 薬剤師中心の医療の推進
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正解：4
4○ 「医療水準の向上」→薬剤師綱領（昭和48年制定）の核心ワード
第111回 問73（必須）
亜急性脊髄視神経症（SMON）を生じて、薬害の原因となった医薬品はどれか。1つ選べ。
- サリドマイド 2. クロロキン 3. キノホルム 4. ソリブジン 5. ペニシリン
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正解：3
3○ キノホルム（整腸剤）→SMON（亜急性脊髄視神経症）の原因薬。視力障害・下肢の麻痺・感覚障害
1✗ サリドマイド→催奇形性（フォコメリア） 2✗ クロロキン→網膜障害
第111回 問77（必須）
麻薬及び向精神薬取締法で規制される第一種向精神薬はどれか。1つ選べ。
- フェンタニル 2. ジアゼパム 3. セレギリン 4. メタンフェタミン 5. メチルフェニデート
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正解：5
1✗ フェンタニル→麻薬（向精神薬ではない）
2✗ ジアゼパム→第三種向精神薬
4✗ メタンフェタミン→覚醒剤取締法で規制
5○ メチルフェニデート（リタリン/コンサータ）→第一種向精神薬
第110回 問71（必須）
薬剤師が2年ごとに厚生労働大臣に届け出なければならない事項はどれか。1つ選べ。
- 個人番号（マイナンバー） 2. 住所 3. 認定薬剤師の資格 4. 薬剤師国家試験合格の年 5. 再教育研修の受講の有無
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正解：2
2○ 住所→薬剤師法第9条：2年ごと（12月31日現在）の状況を翌年1月15日までに厚生労働大臣へ届出
1✗ マイナンバー・3✗ 認定資格・4✗ 合格年・5✗ 研修受講→届出事項ではない
第110回 問75（必須）
医薬品副作用被害救済制度において、健康被害者が給付を請求する先として正しいのはどれか。1つ選べ。
- 主治医 2. 都道府県知事 3. 製造販売業者 4. 社会保険診療報酬支払基金 5. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
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正解：5
5○ PMDA（医薬品医療機器総合機構）→副作用被害救済の給付請求窓口
3✗ 製造販売業者は財源を拠出するが、請求先ではない
第110回 問78（必須）
世界医師会総会にて採択された、ヒポクラテスの誓いを現代化したものであるジュネーブ宣言の根幹となるのはどれか。1つ選べ。
- 患者の権利 2. 生命倫理の4原則 3. 医師の遵守すべき倫理 4. 非人道的な人体実験の実施条件 5. 人を対象とした医学研究の倫理的原則
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正解：3
3○ ジュネーブ宣言（WMA 1948年）→医師の遵守すべき倫理が根幹
1✗ 患者の権利→リスボン宣言 5✗ 人を対象とした医学研究→ヘルシンキ宣言
第110回 問79（必須）
汚染されたヒト乾燥硬膜の使用により感染した疾患であって、生物由来製品感染等被害救済制度の創設の契機となったのはどれか。1つ選べ。
- 成人T細胞白血病 2. クロイツフェルト・ヤコブ病 3. トキソプラズマ症 4. 大腿四頭筋短縮症 5. 後天性免疫不全症候群
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正解：2
2○ ヒト乾燥硬膜（ライオジュラ）→プリオン汚染→クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）→生物由来製品感染等被害救済制度創設の契機
5✗ AIDS→非加熱血液製剤による薬害エイズ（別の事件）
第110回 問80（必須）
コミュニケーションを円滑にするため取り入れる傾聴の技能や態度として、適切なのはどれか。1つ選べ。
- ブロッキング 2. ミラーリング 3. エンコーディング 4. パターナリズム 5. デコーディング
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正解：2
2○ ミラーリング→相手の言葉・表情・姿勢を鏡のように反映して共感を示す→傾聴に有効
1✗ ブロッキング→先入観で相手の話を遮断→傾聴の妨げ
4✗ パターナリズム→患者の意思を無視して決定する父権主義的態度
第109回 問71（必須）
医療における患者のQOLを考えるときに最も重要視すべきなのはどれか。1つ選べ。
- 患者の人間としての尊厳 2. 家族の意思 3. 費用対効果 4. 医療者の経済的利益 5. 医学の進歩
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正解：1
1○ 患者の人間としての尊厳→自律尊重の原則に基づき、患者自身の価値観・自己決定権が最優先
第109回 問72（必須）
要配慮個人情報の特定の記述等に該当するのはどれか。1つ選べ。
- 生年月日 2. 病歴 3. 住所 4. 学歴 5. 電話番号
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正解：2
2○ 病歴→要配慮個人情報（個人情報保護法）。不当な差別・偏見が生じないよう特別な配慮が必要
1✗・3✗・4✗・5✗ 生年月日・住所・学歴・電話番号→個人情報だが要配慮個人情報には該当しない
第109回 問73（必須）
薬剤師法において規定されている事項はどれか。1つ選べ。
- 薬局の開設の許可 2. 管理薬剤師の責務 3. 一般用医薬品の取扱い 4. 処方箋中の疑義の照会 5. 守秘義務
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正解：4
4○ 処方箋中の疑義の照会→薬剤師法第24条に規定（疑義照会義務）
1✗・2✗・3✗ 薬局の開設許可・管理薬剤師・一般用医薬品→薬機法
5✗ 守秘義務（秘密漏示罪）→刑法第134条
第109回 問80（必須）
エリザベス・キューブラー＝ロスによって提唱された死にゆく人の心理過程で第2段階はどれか。1つ選べ。
- 受容 2. 取り引き 3. 怒り 4. 否認と孤立 5. 抑うつ
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正解：3
5段階：否認と孤立→怒り（第2段階）→取り引き→抑うつ→受容
3○ 怒り→第2段階
第108回 問71（必須）
薬剤師法第1条の（ ）に当てはまるのはどれか。1つ選べ。「薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、（ ）の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする。」
- 医療の質 2. 地域連携 3. 公衆衛生 4. 健康サポート 5. 薬剤師の経済的利益
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正解：3
3○ 公衆衛生→薬剤師法第1条の核心ワード
「医療水準の向上」（薬剤師綱領）と混同しないよう注意！
第108回 問72（必須）
長井長義によって世界で初めて単離されたのはどれか。1つ選べ。
- モルヒネ 2. エフェドリン 3. アトロピン 4. サリチル酸 5. コカイン
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正解：2
2○ エフェドリン→日本の薬学者・長井長義が1885年に麻黄（マオウ）から世界初単離
1✗ モルヒネ→セルチュルナー 3✗ アトロピン→ラーゼ 5✗ コカイン→ニーマン
第108回 問75（必須）
フルオロウラシルとの相互作用により市販直後に多数の死亡例が発生した薬害・事件に関わるのはどれか。1つ選べ。
- ソリブジン 2. サリドマイド 3. クロロキン 4. キノホルム 5. ゲフィチニブ
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正解：1
1○ ソリブジン→5-FU系との相互作用でDPD（ジヒドロピリミジン脱水素酵素）を不可逆的に阻害→5-FU血中濃度上昇→市販直後1ヶ月で15名死亡
第108回 問79（必須）
医療に携わる者の意思決定において重要とされる生命倫理の4原則に含まれないのはどれか。1つ選べ。
- 自律尊重 2. 無危害 3. 善行 4. 医学の進歩 5. 正義
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正解：4
4○（含まれない）医学の進歩→生命倫理4原則に含まれない
生命倫理4原則（ビーチャムとチルドレス）：①自律尊重・②善行・③無危害・④正義
第108回 問80（必須）
他者の価値観に配慮しつつ、自分の欲求、考え、気持ちを適切に表現することを何というか。1つ選べ。
- ラポール 2. パターナリズム 3. アサーション 4. ミラーリング 5. コーチング
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正解：3
3○ アサーション→他者の価値観に配慮しつつ自分の欲求・考え・気持ちを適切に表現すること
1✗ ラポール→信頼感・親密感で結ばれた関係
2✗ パターナリズム→患者の意思を無視して決定する父権主義的態度
第107回 問71（必須）
調剤済みとなった処方箋に薬剤師が記載しなければならない事項はどれか。1つ選べ。
- 患者の病名 2. 患者の住所 3. 調剤年月日 4. 薬剤師名簿登録番号 5. 服薬指導の内容
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正解：3
3○ 調剤年月日→薬剤師法第26条により調剤済み処方箋への記載義務（記名押印または署名とともに）
4✗ 薬剤師名簿登録番号→記名押印で足りる（番号は不要）
第107回 問78（必須）
薬剤師行動規範（2018年）に含まれる内容として正しくないのはどれか。1つ選べ。
- 患者の自己決定権の尊重 2. 差別の排除 3. 医療資源の公正な配分 4. 収益性を優先した医薬品供給 5. 国民の主体的な健康管理への支援
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正解：4
4○（含まれない）収益性を優先した医薬品供給→薬剤師行動規範に含まれない
1✅・2✅・3✅・5✅ いずれも薬剤師行動規範に含まれる
第107回 問79（必須）
ニュルンベルク綱領を踏まえて、人間を対象とする医学研究の倫理的原則を示した宣言はどれか。1つ選べ。
- ニュルンベルク綱領 2. ヘルシンキ宣言 3. リスボン宣言 4. ジュネーブ宣言 5. 世界人権宣言
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正解：2
2○ ヘルシンキ宣言（WMA 1964年）→ニュルンベルク綱領を発展させた人間を対象とした医学研究の倫理原則
3✗ リスボン宣言→患者の権利
4✗ ジュネーブ宣言→医師の遵守すべき倫理
第107回 問80（必須）
学校保健安全法において、学校薬剤師の設置義務がないのはどれか。1つ選べ。
- 幼稚園 2. 小学校 3. 中学校 4. 大学 5. 高等学校
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正解：4
4○ 大学→学校薬剤師の設置義務なし
1✗〜3✗・5✗ 幼稚園・小学校・中学校・高等学校（＋特別支援学校）→設置義務あり